其他企业观 | 百济神州与诺华达成授权共同合作:国产PD-1加速“出海” 竞争赛场再拓展至海外市场中

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原标题:企业理念|百济神州与诺华达成授权合作:国产PD-1加速“出海”竞争领域,进而拓展海外市场来源:金融网

段景元/文

1月12日,百济神州与诺华达成合作授权协议,在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯、日本等多个国家研发、生产抗PD-1抗体百泽(tirrizumab)并将其商业化。

值得注意的是,这是继信达生物授权礼来、基石制药、辉瑞、EQRx之后,国内PD-1与跨国制药公司的又一次授权合作。与此同时,经过近期医保谈判的激烈竞争,PD-1又有了“出海”的新动作,竞争舞台扩大到海外市场。

根据该合作授权协议,双方将在上述国家共同开发百泽,其中诺华公司将负责过渡期后的注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方可以在全球范围内进行临床试验,以评估百泽安与其他抗肿瘤疗法的潜在药物组合;百济神舟可以在北美联合销售产品,部分营运资金由诺华提供。

根据协议,百济神舟将获得6.5亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得高达13亿美元的付款,在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款。此外,百济神舟有资格获得在授权区域内销售Rerizumab的版税。

相比之前的首付,里程碑付款大多与商业销售挂钩,实际付款金额有波动。这次“首付达到6.5亿美元,是目前首付金额最高的国内药品授权合作项目。交易总额超过22亿美元,也创下了我国单一品种药品授权交易金额的最高纪录。”百济神州首席财务官兼首席战略官梁衡在接受采访时表示:“与此同时,达到注册里程碑事件后能够获得的报酬也更多

事实上,在此次与诺华合作之前,百济神州于2017年授权辛集开发PD-1单克隆抗体terelizumab在亚洲以外(不含日本)实体瘤中的权益,交易总额达13.93亿美元,也造就了当时交易金额最高的License out项目。但自从BMS收购辛集后,百济神舟收回了PD-1的全球开发权。

百济神州中国总经理兼总裁吴也在会上表示,合作和授权的范围不在中国境外,而是明确的一些国家和地区,“百济神州已经预留了大约85%的市场”,吴表示,“一直以来,我们的目标是成为中国肿瘤学领域的顶尖公司,资源配置和商业化团队,包括其他功能,也需要向这个方向建设。在中国之外,我们有长期的决心为百济神舟建立一个全球商业化团队。”

值得注意的是,目前国内上市的PD-(L)1有8家,而在研的至少有30家,竞争激烈。在最近刚结束的医保谈判中,国家健康险局医务部主任熊宪军公开表示,今年有7款PD-(L)1产品参与谈判,3款国产PD-1产品谈判成功,降价幅度还是很大的,基本在80%左右。“市场上有大量的PD-1,它们之间的竞争非常激烈。所以在计量过程中,除了考虑PD-1的临床疗效外,最重要的是考虑市场的竞争程度来确定药品的底价。”

随着国内PD-(L)1陆续出海,该领域的竞争领域已经扩展到海外市场。关于这个市场的激烈竞争,吴说:“我们希望将来有更多真正需要PD-1的患者能够及时使用。如何提高承受能力很重要。”

PD-1之所以被广泛关注,是因为它是一种重要的免疫抑制分子,具有广谱抗癌活性。同一个产品可以被批准用于多种适应症的临床应用。梁衡指出,许多PD-1的设计是不同的,同时,药物的开发逻辑也是不同的。“我认为虽然PD-1药物很多,但每种PD-1都不一样。虽然有比赛,但是要根据每个产品的特点。据悉,目前百济神舟已有15例注册的特雷祖玛临床试验,全球已有7700余例患者入选,其中包括中国以外20个国家和地区的约2500例患者。

《财经》。诺华制药还在R&D的生产线上生产PD-1产品斯巴达克利珠单抗。这次与百济神州的PD-1百泽合作后,诺华会不会继续发展自己的PD-1研发,两者会不会造成竞争和冲突?诺华在回应金融网络生产时表示,“我们将继续进行斯巴达克利珠单抗的临床试验,这些试验与正在进行的Baizean临床试验不直接重叠,旨在进一步产生可能导致未来和改善癌症患者的关键试验。临床结果的附加概念验证数据。”

t-L">诺华方面谈到,“我们认为spartalizumab和百泽安是互补的两种PD-1,我们对spartalizumab的后期开发计划历来侧重于有限数量适应症的联合治疗方案,其中抗PD-1治疗尚未被确定为标准治疗方案,而百济神州的百泽安开发计划聚焦于作为单药治疗或与标准治疗化疗联合治疗的更广泛适应症集,如肺癌等。”

百济神州董事长,联合创始人兼首席执行官欧雷强在接受包括财经网在内的媒体采访时谈道,目前诺华的spartalizumab主要针对的适应症与百泽安不同,“从百济神州的角度,我们会更关注未来PD-1能够在主要的适应症上持续进行开发。” 梁恒也表示,“这不意味着二者之间存在冲突,双方在临床上是有一定区别和互补性的。”